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增强制造业核心竞争力重点领域关键技术产业化实施方案2017年项目资金申请报告

海南方能投资顾问:www.yangzz.com

作者: 轶名 日期: 2016-12-15

第一章项目单位的基本情况和财务状况

1.1项目单位的基本情况

1.1.1承办单位概况

    XX制药股份有限公司是XX省首家登陆创业板的上市企业,下辖道地药材开发公司、XX药物研究院、XX制药、XX制药、XX制药、XX制药、医药物流等7个子公司,拥有总资产28.58亿,2014年完成销售收入19.19亿元。生产水针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、原料药等11个剂型591个品规,形成了一个集种植和野生抚(中药农业)、自主或合作研发、饮片和中成药生产(中药工业)、销售(中药商业)于一体的系统中医药健康产业链,2014年在国家工信部核定并公布的我国百强制药企业排行榜上排名居第69位,“XX”被国家工商总局评为“中国驰名商标”,2013年荣获国家工信部“国家技术创新示范企业”荣誉称号,成为XX唯一获此殊荣的民营企业;入列第一批国家级知识产权优势企业;“XX”荣获“全国百姓安全用药”奖和“第十五届中国专利优秀奖”,是医药类XX唯一上榜企业。“XX中-澳分子中医药学研究中心”被国家科技部认定为2013年度国家级国际联合研究中心。此外,公司先后被评为“中国优秀创新企业”、“国家创新型试点企业”、“工业转型发展百强潜力企业”、“国家专利试点单位”、 “中国优秀管理企业”、“中国中药成长型十强企业”称号,被XX省委、省政府授予XX“优秀民营企业”称号,获得XX首家“绿色企业”荣誉称号。公司与国内外许多大学和科研机构建立了长期稳定的技术合作关系,国内机构如中国医学科学院、中国军事医学科学院、中国中医科学院、中国药科大学、XX中医学院等,国外如美国国立肿瘤研究中心、澳大利亚Adelaide大学等。与山西中医学院和世界著名综合大学澳大利亚Adelaide大学合作,在澳大利亚Adelaide大学组建了“XX中-澳分子中医药学研究中心”,这是我国第一个采用“国际化产学研合作”模式,设在西方著名综合大学,以系统&网络生物学与中医药学结合进行新技术、新药物和新理论研究的国际化中医药学研究机构,该机构是科技部批准的我国第一个“国家级分子中医药学国际联合研究中心”; 与中国中医科学院、美国国立癌症研究中心联合在美国成立了致力于“中医药治疗肿瘤”的科研办公室。这是我国首家在美国国立科研机构组建的中药科研机构。同时与中国、美国、英国、澳大利亚等多国肿瘤专家共同成立了“国际中医药治疗肿瘤联盟筹委会”;XX制药与荷兰SU生物医药公司建立传统中药复方药欧盟注册合作。以期实现我公司产品

作为第一个复方中药品种进军欧洲市场,填补我国复方药国际市场这一空白。

     公司目前主要研究方向是抗肿瘤药物、防治心脑血管疾病药物、抗感染类药物消化类药物等领域,产品潜力巨大,抗肿瘤用药中有比卡鲁胺胶囊、注射用香菇多糖、注射用培美曲塞二钠等潜力品种,心脑血管用药中有舒血宁注射液、芪蛭通络胶囊、冠心宁注射液、盐酸吡硫醇氯化钠注射液等,另外还有胶体果胶铋胶囊、银翘解毒胶囊、注射用对氨基水杨酸钠、复方电解质注射液等多个特色品种。在研品种包含多个重磅品种,公司在研品种有Ⅰ类新药“JSA-1脂肪乳注射液”、新型肝癌靶向治疗药物、新型抗乙型病毒性肝炎药物、替莫唑胺胶囊、拉洛他赛、 黄芪总皂苷注射液、脂质体A、来曲唑制剂、羟苯磺酸钙、Ⅰ类新药用于治疗多发性硬化症的药物、Ⅰ类新药靶向肝癌治疗药物、解郁安神颗粒、黄芪总皂苷、芪精升白颗粒、肠瑞灌肠散等多个潜力较大的品种。

    在新药创制平台建设上,正在建立缓控释制剂研发平台及吸入给药系统研发平台、高分子辅料的筛选平台、耐药紫杉烷药物合成和筛选平台、脂质微球制备工艺研究平台、注射用胶束制备工艺研究平台。公司先后承担了国家“十一五重大科技专项”、“十二五重大科技

专项”、“重大新药创制”、“科技支撑计划” 、“火炬计划”、“中药高技术产业化发展专项”和“国际科技合作计划”项目等国家课题共136项,共拥有产品发明专利45项。公司的发展为当地的经济、社会发展带来了活力,直接创造就业岗位1000余个。公司设立的“冬助日”、“敬老日”、“扶贫济困日”“仁爱天使”等慈善活动已累计捐助8000余万元,受助人数上万人次;2008年汶川地震公司在第一时间包专机两架次为灾区送去了1060余万元的药品,并捐款180余万元,献血30万毫升。振东在发展壮大的同时,始终坚持并牢记“员工对家庭负责,为企业尽责;企业对员工负责,为社会尽责”的责任理念,以实际行动践行XX“与民同富、与家同兴、与国同强”的核心价值观。

 

1.2项目单位财务状况(三年)

    略

第二章项目基本情况

2.1项目建设背景

2.1.1创新药物研发现状及发展趋势

     创新药物研发是新时期医药产业改革和创新的方向。2007年,生物产业发展首次进入国家战略规划;2010年,《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定出台》,将生物产业列为七大战略性新兴产业之一;2011年,“十二五”规划大纲颁布,要求把生物产业作为战略性新兴产业的增长点;2013年,国务院出台《生物发展规划》明确,到2020年把生物产业作为国民经济支柱产业。数据显示,2013年到2015年,生物产业的发展每年都以20%的速度增长,到2013年底,生物医药产业的生产总值为4万亿元人民币,到2020年,将占国内GDP的7%,成为真正意义上的支柱产业。回顾过去六年来新药创制所取得的重大进展,从2008年到2013年,共实现直接经济效益800亿元,间接经济效益3000亿元,医药工业产值过百亿的企业由2008年的2家增至11家。创新药品质得到明显提升,在部分领域填补空白,累计获得新药证书74件,综合性平台、glp、gcp规范化和国际化建设取得积极进展,国家药物创新体系进一步完善。在促进产业发展和区域经济建设方面实效初步显现,中关村、张江、泰州等园区对区域经济起到了重要的带动和支撑作用。目前,中国已经超越日本,成为世界第二大医药大国,但并非医药强国,制药企业多而散,销售额和利润低,创新能力依然薄弱,主要的创新层面处于仿制药为主导仿创结合的阶段,仿制药多为me-too药物,新药市场被大公司控制,产业联盟作用因缺乏有效机制和运作实体而虚化。从全球经济发展上看,随着人们生活水平的提高,对保健和防治疾病的需求越来越大,唯有追求创新药发展的动力一直不减,创新药不仅能为防治重大疾病提供优质廉价的新药,同时,还有利于提高药品的可及性和质量,缓解“用药贵”,满足人民基本医疗需求,改善民生和深化医改。“中国需要创新药,我们的工作任重道远。”XX说。展望国际市场,医药产业呈现出几大发展趋势:一是大型跨国药企研发重心在逐步调整,逐步形成了化学药与生物药并存的格局,全球制药驱动战略和模式面向新的专利战略和亚洲新兴市场,生物标记物和诊断技术市场风起云涌,可预测疗效和不良反应的诊断技术日新月异;生物药每年以7%的速度快速增长,2014年,销售排名前100的药物中预期有50种为生物药,新型抗体药成为治疗传染病、神经性疾病和心血管疾病的有效途径;二是在科研和应用之间转化医学作用日益加强。其内涵在于将实验室的研究成果应用到临床,转化为医药产品或诊疗技术的过程,以及通过观察分析为基础研究思路,指导实验设计过程。转化医学促使更多的临床医生参与到科研创新中;三是因人而异的个性化治疗成为今天用药的最大挑战,一种类型的药并不适合于所有人的理念已经在医药行业形成共识;四是开发已有药物适应症的研发策略成为各大跨国企业药物研发的新补充;五是多学科融合发展和转化研究有力助推了药

物创新。“十二五”以来,以创新驱动为主体的科技创新强调企业的积极作用,从事创新药研发的企业逐年增多,包括一些传统的原料药、普药生产企业,超过100家企业已经涉足抗体药物研发,已有一批创新型企业的研发投入占销售收入的5%以上。受医药产业高增长性的吸引,很多行业外资金、pe/vc基金均已将创新医药企业作为投资重点。

     ……

2.1.2国家相关产业政策相继推出

    2015年10月29日,中共第十八届中央委员会第五次全体会议通过发布《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》中提出,生物医药及高性能医疗器械更是大力推动重点领域突破发展的领域:发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

     2015年5月8日发布的《中国制造2025》中有所提及,围绕重点行转型升级和新一代信息技术、智能制造、增材制造、新材料、生物医药等领域创新发展的重大共性需求,形成一批制造业创新中心(工业技术研究基地),重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作。制定完善制造业创新中心遴选、考核、管理的标准和程序。到2020年,重点形成15家左右制造业创新中心(工业技术研究基地),力争到2025年形成40家左右制造业创新中心(工业技术研究基地)。

    本项目符合《医药“十三五”规划》中重点领域专栏一化学药新品种产品和技术发展重点中的加快新领域技术的开发和应用;《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》中发展针对重大疾病的化学药新产品,重点包括新机制和新靶点化学药;《中国制造2025》中围绕重点行业转型升级和生物医药等领域创新发展的重大共性需求,形成一批制造业创新中心(工业技术研究基地),重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作等政策。通过联合XX药物研究所,XX药科大学、XX点药物研究中心、XXX药物研究院、第二军医大学等科研院所,构建较为完善的抗肿瘤药物研发的关键技术平台体系,创新研究一系列靶向性、高选择性抗肿瘤药物,提高抗肿瘤药物疗效、增加抗肿瘤药物的溶解性、降低抗肿瘤药物的毒性、赋予抗肿瘤药物器官靶向性、增加抗肿瘤药物的缓释作用,大大提升抗肿瘤药物的创新和产业化能力,提高我国抗肿瘤药物的自主创新和国际竞争力,促进了抗肿瘤药物产业规模的扩大,政策上是可行

的。

2.1.2企业发展的的需求

     XX制药股份有限公司是一家集药品研发、生产、销售、中药材种植、医药物流为一体的大型股份制上市企业集团,高新技术企业。十三五期间,公司将紧密围绕现有肿瘤、心脑血管、抗感染、消化道四大领域,进行研发规划及研发管线布局,采取产学研深度合作、自主研发与项目引进相结合等多种积极灵活的方式,进一步加大研发投入,建立化学抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向制剂关键技术研发平台,提升企业创新研发和产业化能力,目前已具备一定的基础:公司投入近亿元用于研发体系建设、人才培养及新品研发,为公司的持续发展奠定了坚实的基础。现有专门从事研发的各类专业技术人员717人,包括专家31人,高、中级职称147人,聘任20余位国内知名专家组成专家委员会,为公司的新品研发提供强大的技术保障。为实现科研成果由实验室向大生产顺利转化,公司严格按照GMP要求设计建造了中药提取、固体制剂、冻干粉针、化学原料合成、小容量注射剂等中试车间,中试条件完善,可以满足新产品试制及放大试验的要求,也可以在中试平台上开展制剂工艺优化等研究项目公司目前承担了多项国家“十一五重大科技专项”、“十二五重大科技专项”、“重大新药创制”、“火炬计划”、“科技支撑计划”、“中药高技术产业化发展专项”和“国际科技合作计划”项目,获得多项政府科技奖励。从科研开发技术水平和成果转化上均有较丰富的经验和完善的设备。

1.XX光明药物研究院研究院是公司的专门科研机构,拥有中药所、化药所、临床医学研究部三个部门。研究院目前拥有数名药物研发领域知名专家、由国家“千人计划”科学家担任研究院院长,有海归学者等各类专业人才62名,其中教授3人、高级研究员6人、博士研究生9人、硕士研究生23人,组成了具有较高层次和水平、人才结构合理,专业性和技术能力很强的研发队伍。并拥有完备的各类仪器及设施,开展课题30余项,本实验室配备了价值近1000余万元的仪器设备,有高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外分光光谱仪,红外分光光谱仪,以及小型冻干机、小型热回流提取设备、小型压片机、滴丸机、胶囊机等科研设备,具有国内领先水平。研究院在技术方面的支持条件和优势包括:主要负责制药公司及研究院的新药和保健品课题立项、研究开发等工作。A.致力于中药抗肿瘤新药的研究,重点研究中药苦参、白土苓、乌骨藤、长春花、冬凌草等药材中单一成分或有效部位,进一步开发1类、5类中药抗肿瘤新药;B.建立了中药有效成分和有效部位的提取分离技术;C.建立了中药新药质量标准研究技术。

    2.XXX-澳分子中医药学研究中心 实验室设在澳大利亚阿德莱德

大学,面积1700平方米。拥有企业聘用专家David Adelso教授负责项

目研究。中心主要开展系统生物学和网络生物学的分子水平进行中医药

学的创新药物、创新技术和创新理论的研究。目前主要开展中药注射剂

和黄芪糖蛋白的分子生物学研究。

    3.中药微乳技术国家地方联合工程实验室 实验室设在中医学院新

校区科研楼,总建筑面积3000平方米,(包括18个功能实验室),主

要从事技术开发活动和管理工作的专职、兼职人员100名,其中拥有2

名双聘院士,2名百人计划入选者,30名正高职称学科带头人,2名山

西省优秀青年学术带头人,2名省级优秀学术带头人,1个省级优秀创新

团队和1个省级优秀创新团队重点培育对象。拥有PCR实验室、制备色

谱、激光共聚焦显微镜等高精仪器、设备价值3000万元。可开展包括国

家国际科技合作专项-黄芪糖蛋白的中试纯化和免疫抑制作用及其分子

机制研究、微乳等创新制剂的研究及中药种质资源及其产业化的研究、

蛋白中试纯化及中药系列产品综合开发等研究。

……

5.企业技术中心

企业技术中心建筑面积3060㎡,包括工艺研究试验室、理化分析试验室、仪器分析试验室、药理毒理研究试验室、天然药物研究室,化药合成实验室,配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪,蒸发光散射检测器、红外分光光谱仪、十万分之一电子分析天平等试验仪器,拥有开展药物研发的各类仪器,目前立项课题包括1.1类药2项、3类化药等90余项。XX-药典会-waters联合实验室 设立于XX药物研究院实验大楼内,面积约450平米。拥有各类精密分析仪器、设备价值4000余万元,配套专业技术人员12人。可开展药物分析相关研究。此外,公司已经联合上海药物研究所,XX药科大学、中国药科大学、XX药物研究中心、第二军医大学、军事医学科学院药物毒物研究所等大专院校和科研院所建立长期合作关系,主要开展化学创新药物研究。

综上所述,公司实施该项目已具备良好的产业基础和产学研合作基础

2.1.3项目产品的的需求

①脂质体技术

脂质体技术是被喻为“生物导弹”的第四代靶向给药技术,由于近年来释药技术日益得到制药业的重视,作为具有独特优势的脂质体技术也因此备受瞩目。随着生物技术的不断进步,脂质体的制备工艺不断完善,再加上脂质体在药物载体中具有的靶向性、可降低药物剂量毒性、减少副作用等特性,脂质体药物逐渐得到广泛的应用。目前中国恶性肿瘤发病率不断上升,每年新增恶性肿瘤患者达到一百六十万至一百七十万人,每年因恶性肿瘤死亡人数超过一百三十万人,占中国居民死因构成首位。作为肿瘤三大治疗手段之一,化疗具有不可替代的功效。然而在临床中不少肿瘤患者因难以忍受心脏毒性、呕吐、恶心、脱发等化疗的毒作用,不得不中途停止化疗,大大影响了治疗效果和整体生存期。脂质体抗癌药物可以增加肿瘤患者的治疗效果和整体生存期,更好地造福患者。目前,脂质体技术已将一批已知高毒性活性药物安全有效地应用于临床治疗,包括抗癌药、抗生素类药、抗真菌类药、抗寄生虫类药、蛋白质或多肽类药物等等,极大地提高了临床治疗水平,减轻了患者的病痛。近年美国FDA已经批准上市的脂质体药物品种有两性霉素、多柔比星和柔红霉素,而阿霉素脂质体TLCD99、两性霉素B脂质体、柔红霉素脂质体、庆大霉素脂质体和丁胺卡钠霉素等几个脂质体产品也已经进入临床试验。目前,美国专门从事脂质体研究与开发的公司主要有明日之

星制药(NexstarPharmaceuticals)脂质体公司(TheLiposomeCompany)和塞奎斯制药(sequusPharmaceuticals)3家公司。

     近年来,各国对脂质体作为药物载体展开了广泛的研究。目前脂质体技术已发展成为一种定向的给药系统,由于具有良好的生物相容性和低毒性,被业界看作是药物载体的最佳选择之一。进口产品价格昂贵(高达人民币9000元/支),一般癌症患者难以承受。国产脂质体产品的上市,价格可远低于欧美产品,这将使我国众多的癌症患者可以用得起疗效好副作用低的高科技药物,是我国医药工业领域的一项重大突破,尤其是该技术已具备了产业化生产的能力。一旦研发成功投入市场,经过两三年的市场培育,其销售额将以亿计。在为企业和社会创造巨大的经济价值的同时产生难以估量的社会价值。

②拉洛他赛脂质微球注射液

     拉洛他赛(莱龙泰素)是新一代紫杉烷类化合物,其分子结构与多西紫杉醇仅有微小改变,II期临床结果显示药效与毒性与多西紫杉醇相当,但它对紫杉醇耐药的患者仍然有效。本品主药用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌的一线和二线治疗以及紫杉烷类耐药性的患者,还包括头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等的治疗。前在肿瘤的治疗上,应用较多的是紫杉醇和多西他赛,但这两种制剂都存在明显的不足。例如紫杉醇,其制剂主要通过加入助溶剂聚氧乙烯蓖麻油以增加紫杉醇的水溶性。而聚氧乙烯蓖麻油不仅具有诱导超敏反应和神经毒性,而且给紫杉醇带来极为不利的药代动力学改变。加之紫杉醇是耐药蛋白Pgp的底物,经紫杉醇治疗后多数肿瘤都产生耐药性,并且紫杉醇的耐药性还涉及微管蛋白变异。而多西他赛主要是通过加入吐温80来增溶,而吐温80和多种毒性反应有关,其中文献报道较多的包括有严重的过敏反应及周围神经病变。在临床使用时,患者需提

前口服皮质激素和抗组织胺类(西咪替丁、苯海拉明)药物加以预防,且需谨慎监测整个用药过程,对已发生过敏反应的患者给予注射肾上腺素对症治疗。拉洛他赛(莱龙泰素)和紫杉醇及多西他赛同为紫杉烷类药物,而且在结构和理化性质上又很相似,所以,仿照现有制剂将拉洛他赛制成注射液也会出现同样的副作用。

    鉴于上述特性,为使拉洛他赛更好地发挥临床疗效,研究和开发新剂型,以新剂型的高效、低毒的优势充分发挥莱龙泰素抗肿瘤活性并降低毒副作用,这对以后临床上肿瘤的治疗将具有重要的意义。近日,由XX制药公司自主研发的1.1类创新药“拉洛他赛脂质微球注射液”,经国家食品药品监督管理总局药审中心审评批准临床。

……

2.1.3项目实施的意义

    肿瘤通常分为良性肿瘤和恶性肿瘤。恶性肿瘤(通称癌症)是当前危害人类健康的重要疾病之一。肿瘤已逐渐取代心脑血管疾病成为全球头号杀手,2007年全球有760万人死于恶性肿瘤。在发达国家,肿瘤病死率已占其总死亡人数的21.6%。在中国,恶性肿瘤发病率上升尤其迅猛,以上海为例,2005年男性和女性居民的恶性肿瘤发病率分别比14年前上升了30.6%和61.8%; 占 我 国 总 死 因 的 百 分 率 已 从70年代的12.6%上升至2007年的26.7%。预计2020年发病和死亡人数将比2002年上升60%。环境污染、老龄化与城市化,是肿瘤发病率直线上升的主要推力。

    恶性肿瘤是严重威胁人类健康的一类常见疾病,寻找有效的抗癌药物和方法,是世界医学面临的重要课题。外科疗法与放射疗法在恶性肿瘤治疗中具有重要作用,但由于肿瘤往往出现扩散与转移,对于恶性肿瘤迫切需要全身性的有效治疗方法。因此,药物治疗同样具有重要作用,成为不可缺少的治疗方法。癌症用药一直是世界范围内药物研究开发、生产应的热点。开发、生产抗肿瘤药品并实现产业化,具有极其重要的社会意义和现实意义。

    本项目为抗肿瘤药物脂质体创新能力提升的项目,需要建立一个国际先进的药物载体“技术平台”,这个技术平台的先进性和优越性要通过具体的药物来实现,目前1类新药拉洛他赛脂质体注射液已取得临床批件,目前正在进行临床研究,6类新药脂质体阿霉素目前研究工作接近临床申报,3类新药伊立替康脂质体研究处于临床前中期阶段。以此技术平台为载体开发出来的脂质体抗癌药物将明显提高非脂质体抗癌药物疗效,同时大大降低药物的毒副作用,表现在临床上就可以挽救或最大程度地延长癌症晚期病人的寿命,改善患者的生活质量。研究表明,脂质体盐酸阿霉素在治疗癌细胞已向多处器官转移的晚期乳腺癌患者时,超过6%的患者癌症症状完全消失,25%的患者的肿瘤体积缩小50%以上,另外还有超过30%的患者症状有不同程度的减轻。这是非常了不起的成就。这一药物载体的“技术平台”指的就是脂质体,它是一种定向药物载体,它可以将药物包埋在直径为纳米级的微粒中,这种微粒具有类细胞结构,进入人体内激活机体本身的免疫功能,从而提高药物疗效,降低药物毒性。该系列品种是拥有自主知识产权的国家级新药,将肩负着助力公司创造辉煌的艰巨责任和使命,是公司走持续创新发展道路的经典之作,必将为今后公司的蓬勃发展打下坚实基础。

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