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目 录
1 公司纲要1
1.1 经营领域1
1.2 公司宗旨及目标1
1.3 公司理念与文化1
2 公司产品及市场定位2
2.1 项目背景2
2.2 产品功效2
2.3 技术原理3
2.4 产品研发现状3
2.5 技术优势3
2.6 技术支持3
2.7 成本优势4
2.8 目标市场定位4
3 市场分析6
3.1 市场现状分析6
3.2 竞争分析10
3.3 优势14
3.4 劣势14
3.5 生物制药市场前景15
3.6 目标市场和目标消费群体16
4 公司发展战略18
4.1 初期战略18
4.2 中期战略18
4.3 长期战略18
4.4 一体化战略18
5 生产与管理20
5.1 生产20
5.2 产品质量管理22
更多......
摘 要
人类社会已经步入21世纪，对生活质量及身体健康都有了更高的目标和要求。然而由于全球性环境的恶化和长期以来人们对健康的认识误区，各类疾病日益成为困扰人类的严重问题。其中，肿瘤引发的疾病已经成为影响人类健康的一个主要问题。恶性肿瘤严重威胁着人类的生命。据世界卫生组织统计，全世界每年死于癌症的患者约有500万，癌症的预防与治疗任务十分艰巨。药物治疗是癌症治疗的三大疗法之一。激素的使用是当前最普遍的抑制病变细胞生长的手段。众所周知，激素对人体有副作用。目前抗癌药物的瓶颈并不是杀伤癌细胞的能力不足，而是毒副作用太大，只能小剂量使用，剂量的制约反过来大大限制了疗效，因而严重制约了癌症患者的治愈率和抗癌药物的开发和生产。当然，市面上同样存在着抗肿瘤效果比较理想而副作用较小的药物，如一些美国进口药，但进口药物价格非常昂贵，导致绝大部分患者只能望药兴叹。
因此若能开发一种无副作用或者副作用很小，但抗癌效果良好的产品，而价格又能为大众所能接受的抗肿瘤药物，将会拥有广阔的市场。
我们在查阅了大量的权威资料和经过一定的市场调研后发现，生物制药作为一种高纯度、副作用小的药物深受广大患者的信任，特别作为前沿高新技术——基因克隆技术在生物制药行业的发展空间更为广阔。
基于以上的分析，再考虑到国家政策对生物制药的倾斜，酝酿中的生物技术开发公司——xx生物技术开发股份有限责任公司便应运而生。目前每年用于基因治疗上的总投资约10亿美元左右，主要集中在美国，其次在欧洲。截止2001年9月，全世界已批准的基因治疗方案达到了596个，其中，应用于癌症的基因治疗数量最多，共376个方案，占总数的63.1％。一些大的跨国制药公司瞄准了那些中、小型专门的生物制药公司，纷纷与之形成战略合作，以便争夺未来的新产业领域和医药市场份额。本公司定位于生物制药公司，主要生产产品是灵芝免疫调节蛋白。灵芝免疫调节蛋白作为现在研究中的一种新兴的抗癌药物，其抗癌作用已被大量的临床和基础研究所证实，其毒副作用至今仍未见报道，而且能实现大规模地生产。这些均对抗癌新药的开发和研制的突破有极大的帮助。但采用传统的方法，从灵芝的菌丝体中提取出灵芝免疫调节蛋白，其含量只有 0.0147－0.0294‰ ，如此低的含量无疑大大地增加了产品原料消耗和提取纯化的成本。显然这种方法无法实现大规模免疫调节蛋白的生产。如何才能够提高原料中的含量是产业化生产中最重要的一环。本公司就是采用基因工程的原理对灵芝免疫调节蛋白基因进行克隆，并在鬼伞（一种大型真菌）中高效表达，极大地提高了免疫调节蛋白的产量，从而找到灵芝免疫调节蛋白的产业化之路。
本计划书对公司产品的优势，与同类产品的竞争，市场都做出较为详尽的分析，还分析了公司运营后的目标市场、生产、管理、销售等方面的情况，最后对公司的财务进行了较为全面的预测。
本公司首期投资为1000万元，投产后大约两年半的时间可收回投资。
1 公司纲要
1.1经营领域
xx生物技术开发股份有限责任公司，以高科技生物工程技术为依托，以高素质的人才为基础，以真菌类生物为原料，主要致力于研制高性价比的尖端生物产品。
公司发展初期的主要产品是灵芝调节免疫蛋白。灵芝免疫调节蛋白利用基因克隆技术，将基因序列转入鬼伞中，可大大提高产率。而且该蛋白功效显著，具有良好的抗癌抗肿瘤性，能抗器官移植后的排异现象，治疗对自身免疫所引起的糖尿病等多种功效。凭借优质的产品，本公司将会在生物制药领域占有一席之地。
1.2公司宗旨及目标
“集百草，芳世界”是本公司的宗旨。
集万物之精华，来为人类服务。本公司短期目标利用灵芝免疫调节蛋白在生物制药领域建立知名度，建立与药品和保健品厂家的良好合作，在市场上占有一定的份额；长期目标为推出自己的系列品牌产品，扩大生产，降低成本，开发新的转基因药物，进军医药和保健品终端市场。
1.3公司理念与文化
本公司将本着“质量是产品的生命，更是企业的生命”的质量理念，向广大需要帮助的人们伸出援助之手。公司主要成员均为硕士以上学历，长期从事科研活动，具有良好的团队精神，本公司将塑造“诚信，专业，团结，创新”的企业文化，对企业员工进行良好的培养，一切以人为本。
2 公司产品及市场定位
2.1项目背景
真菌免疫调节蛋白（Fungi Immunomodulatory Proteins ,FIPs）是近年来从一些高级食药用菌中分离的具有免疫调节力的小分子蛋白质，真菌免疫调节蛋白能刺激人体外周淋巴细胞（hPBLs）的分裂及老鼠脾细胞的分裂，抑制全身性的过敏反应及水肿，激发淋巴细胞分泌白介素IL-2,γ-干扰素以及与α-肿瘤坏死因子有关的ICAM-1分子，凝集血红细胞，进而防御及消除病原体的侵害，维护机体健康，达到免疫效果。同时，真菌免疫调节蛋白能抑制肿瘤的发生及抗异体器官移植后的排异现象。但采用传统的方法，从灵芝和其他大型真菌菌丝体中萃取出真菌免疫调节蛋白，其含量只有 0.0147－0.0294‰ ，如此低的含量无疑大大的增加了产品原料消耗和提取纯化的成本。应用这种方法显然无法实现大规模免疫调节蛋白的生产。如何能够提高原料中的含量将是产业化生产中最重要的一环。
灵芝是最珍贵，最著名的药用真菌，我国人民自古以来就把灵芝誉为“仙草”，“瑞草”，“神芝”。现代医学证明，灵芝具有抗肿瘤、抗病毒、抗辐射、抗过敏、抗衰老、抗神经衰弱、保肝解毒、调整血糖血脂血压、镇痛消炎、提高机体免疫能力的作用。我国灵芝资源丰富，占世界灵芝种类的78%。多年来，灵芝产品在市场上一直深受消费者的喜爱。但是目前市场上的灵芝蛋白类产品极少，为开发该类产品提供了良好的机遇。
本公司采用基因工程的原理对灵芝免疫调节蛋白基因进行克隆，并在鬼伞（一种大型真菌）中高效表达，极大的提高了免疫调节蛋白的含量，从而找到灵芝免疫调节蛋白的产业化之路。
2.2产品功效
灵芝免疫调节蛋白通过促进人类末梢淋巴结及脾脏细胞增生，并且诱导多种细胞激素的分泌，从而达到免疫调节的功能。以基因工程的方法进行研究，发现灵芝中的免疫调节蛋白可抑制肿瘤的生长，对癌症的治疗具有明显的疗效。上海中医药大学博士生导师何裕民"灵芝抗癌作用及其机制"的研究结果，以及中华医学会心身医学会的一个肿瘤课题组历时一年对上海各大医院的4500例肿瘤患者进行了灵芝的临床效果研究，以上两相结果均表明灵芝免疫调节蛋白的药效明显优于目前应用的60多种用于抗肿瘤和癌的药物，其副作用也远远小于其他抗癌药物。可见其在抗癌药物生产中光明前景。同时研究表明，灵芝免疫调节蛋白能够抗器官移植后的排异现象，自体免疫所引起的糖尿病具有缓解和抑制作用。
2.3 技术原理
利用基因克隆技术分离灵芝免疫调节蛋白基因，通过鬼伞载体PLINL采用原生质体法将基因转入鬼伞原生质体中，由于此载体含有强的启动子gpd能使基因在鬼伞中高效表达;此外,由于转化受体是色氨酸缺陷型鬼伞菌株，因此以载体中的Try（色氨酸）基因为选择标记基因，经转化后在不含色氨酸的选择培养基上生长的为转化子，从而筛选出转化子。将转化子摇瓶培养收集菌丝，然后提取纯化灵芝免疫调节蛋白，比较四种基因转化子的蛋白产量，选取产量最高的作为生产菌株，进行扩大培养，最后进行大规模液体发酵生产灵芝免疫调节蛋白。
2.4 产品研发现状
目前，生产灵芝免疫调节蛋白的前期关键技术已经成熟。林俊芳研究员和郭丽琼副研究员已经成功地克隆出灵芝免疫调节蛋白的基因，并从英国牛津大学得到鬼伞表达载体及受体菌。接下来将目的基因转入鬼伞中进行表达，筛选。鉴于本公司雄厚的科技后盾，预计在半年的时间内完成。后期的发酵、蛋白质提纯都可采用现行的生产工艺进行设计和优化，技术难度不大。
2.5技术优势
目前有关灵芝免疫调节蛋白的相关研究在国内还相对较少，其相关产品在国外也未见报道。我公司采取基因工程的方法，将灵芝免疫调节蛋白基因转化入鬼伞中高效表达，通过分析表达宿主中灵芝免疫调节蛋白的表达情况，筛选出高效表达灵芝免疫调节蛋白的工程菌株，采用液体发酵技术大量生产免疫调节蛋白产品。该技术在国内外都处于先进水平，大幅度地提高了免疫调节蛋白的产量，降低了生产成本。同时由于鬼伞的发酵周期较短从而大大的提高了生产。
